UE y el plan de trabajo sobre ensayos clínicos con humanos 2022-2026

La UE acelera los ensayos clínicos y publica plan de trabajo 2022-2026. La información está en EMAEUROPA.ES. No es chisme ni teoría de la conspiración y lo aclaro porque vivimos un periodo en el que si no decimos lo que los medios hegemónicos consideran prudente somos aplastados por los chequeadores (soldaditos digitales) encargados de poner grilletes y bozales según ordene el capataz mundial (ONU).

Y el texto completo de la publicación en el sitio oficial de la EMA-UE lo dejo a continuación usando translate automático.

El plan de trabajo es este👇👇👇

La Comisión Europea (CE), los Heads of Medicines Agencies (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). icono de PDF

El enlace al tema de los ensayos clínicos humanos es este

ACT EU , lanzado en enero de 2022, busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos . El objetivo es seguir desarrollando la UE como centro de coordinación de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, y mejorar la integración de la investigación clínica en el sistema sanitario europeo. ACT EU fortalecerá el entorno europeo para los ensayos clínicos , manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE.

El plan de trabajo plurianual de ACT EU se basa en el Reglamento de ensayos clínicos (CTR) , que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos clínicos . El plan de trabajo destaca áreas de enfoque clave, como la innovación en ensayos clínicos , metodologías sólidas y colaboración entre las partes interesadas.

El plan de trabajo de ACT EU está estructurado de acuerdo con las diez acciones prioritarias de ACT EU y se ha preparado en base a las recomendaciones de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos para 2025 y la Estrategia Farmacéutica para Europa de la Comisión Europea .

El plan de trabajo establece los entregables y los plazos. En 2023, incluyen:

  • Grandes ensayos clínicos multinacionales : establecimiento de un proceso de apoyo dirigido específicamente a patrocinadores académicos con el fin de hacer de la UE una región más atractiva para realizar investigación clínica.
  • Implementación del CTR: un enfoque particular en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y las actividades de capacitación del CTR y la solución de cualquier problema que encuentren los patrocinadores de los ensayos clínicos .
  • Plataforma de múltiples partes interesadas: se establecerá en 2023 para facilitar la evolución del entorno de los ensayos clínicos a través de un diálogo regular entre todas las partes interesadas, incluidos pacientes, profesionales de la salud y académicos, para encontrar soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio.
  • Modernización de las buenas prácticas clínicas : ACT EU apoyará no solo la adopción sino también la implementación de las directrices revisadas de la UE en tecnología y diseño de ensayos clínicos .
  • Facilitación de métodos innovadores de ensayos clínicos : la iniciativa emitirá una guía sobre ensayos clínicos descentralizados para fines de 2022 y publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar avances clave en los métodos de ensayos clínicos .

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