21/07/2021: Alerta de laboratorio: Cambios en la RT-PCR de los CDC para las pruebas de SARS-CoV-2

Audiencia : Individuos que realizan pruebas COVID-19

Nivel : Alerta de laboratorio

Después del 31 de diciembre de 2021, los CDC retirarán la solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) del Panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real del nuevo coronavirus (2019-nCoV) de los CDC 2019, el ensayo presentado por primera vez en febrero de 2020 para la detección de SARS-CoV-2 únicamente. Los CDC están proporcionando este aviso anticipado para que los laboratorios clínicos tengan el tiempo suficiente para seleccionar e implementar una de las muchas alternativas autorizadas por la FDA.

Visite el sitio web de la FDA para obtener una lista de los métodos de diagnóstico COVID-19 autorizados. Para obtener un resumen del desempeño de los métodos moleculares autorizados por la FDA con un panel de referencia de la FDA, visite esta página .

En preparación para este cambio, los CDC recomiendan que los laboratorios clínicos y los sitios de prueba que hayan estado usando el ensayo CDC 2019-nCoV RT-PCR seleccionen y comiencen su transición a otra prueba COVID-19 autorizada por la FDA. Los CDC alientan a los laboratorios a considerar la adopción de un método multiplexado que pueda facilitar la detección y diferenciación del SARS-CoV-2 y los virus de la influenza. Dichos ensayos pueden facilitar las pruebas continuas tanto para la influenza como para el SARS-CoV-2 y pueden ahorrar tiempo y recursos a medida que nos acercamos a la temporada de influenza. Los laboratorios y los sitios de prueba deben validar y verificar su ensayo seleccionado dentro de sus instalaciones antes de comenzar las pruebas clínicas.

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Recursos en línea:

• Preguntas frecuentes: Distribución de los CDC de los ensayos COVID-19
• Orientación para las pruebas en el lugar de atención del SARS-CoV-2
• Guía provisional para las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2
• Directrices provisionales para la recolección, manipulación y análisis de muestras clínicas para COVID-19
• Preguntas frecuentes sobre COVID-19 para laboratorios
• Información para laboratorios sobre COVID-19
• Sitio web de CDC COVID-19
• Llamadas semanales de respuesta de COVID-19 de laboratorio clínico
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